質粒是一種小型環狀DNA分子，具有自我復制功能，可以攜帶外源目的基因進入宿主細胞進行表達。質粒既可以作為基因遞送載體用于構建病毒載體，又可以作為終產品，用作預防或治療性藥物。隨著DNA疫苗和基因治療技術的快速發展，對質粒DNA規?；a的需求不斷增加。
麗山生物質粒生產平臺采用QbD理念設計，整體潔凈標準達C+A，為適應細胞基因治療快速發展的需求，配備了國際一流的生產線和可放大的GMP生產工藝，可為客戶提供從藥物發現到IIT、從IND到NDA再到商業化生產的一站式GMP質粒CDMO服務。
| 服務類別 | 服務內容 |
|---|---|
| 質粒構建 | 客戶提供質?；蛐蛄?挑選優勢菌株構建原始庫 |
| 菌種庫構建 | GMP條件下，進行MCB和WCB的構建和檢定菌種庫穩定性考察 |
| 發酵工藝開發優化 | 培養基選擇，無動物源性，無抗生素高密度發酵，工藝參數優化確定關鍵工藝參數 |
| 純化工藝開發優化 | 裂解工藝參數的研究和優化、超濾工藝參數的研究和優化、層析工藝參數的研究和優化 |
| 方法學開發驗證 | 方法學驗證：專屬性、準確度、精密度、檢測限等建立質量標準 |
| 穩定性研究 | 影響因素試驗、加速穩定性、使用穩定性和長期穩定性 |
| 分類檢測項 | 檢測項 | 方法 | 檢測標準 |
|---|---|---|---|
| 理化性質 | 外觀 | 目測 | 無色透明液體 |
| pH | 電位法 | 7.2±0.5 | |
| 含量 | 分光光度計 | 1.0±0.2mg/ml | |
| 純度 | UV260/280比例 | 紫外分光光度法 | 1.75-2.0 |
| 超螺旋百分比 | EtBr染色凝膠電泳 | 超螺旋比例≥80% | |
| 鑒別 | 限制性內切酶酶切 | 瓊脂糖電泳 | 符合目標條帶 |
| 目的基因序列檢查 | Sanger測序 | 符合序列 | |
| 安全性 | 無菌 | 培養法 | 無菌生長 |
| 支原體 | QPCR | 陰性 | |
| 培養法 | 陰性 | ||
| 內毒素 | LAL檢測 | ≤0.01EU/ug pDNA | |
| 殘留 | 宿主RNA殘留 | SYBR-Gold染色瓊脂糖凝膠電泳 | Undetectable by Ethidium Bromide stain(≤0.05ug/ugDNA) |
| 宿主DNA殘留 | q-PCR | ≤50ng/μg | |
| 宿主蛋白殘留 | ELISA | ≤1ng/μg |
掃一掃,關注我們
