病毒載體產品,是通過基因治療病毒載體想患者特定組織的細胞遞送治療性基因,用于治療性蛋白質的表達或調控。麗山生物病毒載體生產中心秉持產品管理理念,建設相互獨立的GMP病毒載體生產線,生產規模多樣化,工藝易放大,采取全生命周期管理,生產過程嚴格控制,有效降低生產風險,確保產品的質量與安全。
細胞建庫:細胞株建庫,三級細胞庫供應,三級細胞庫保存。
病毒上游工藝開發:細胞培養條件的優化,貼壁/懸浮細胞株培養優化,病毒包裝工藝開發及優化。
病毒下游工藝開發:具備核酸酶處理條件,采取超濾濃縮工藝,控制濃縮濾膜孔徑和濃縮倍數,采取置換換液方式。
文件準備:產品檢驗報告(CoA),批生產、檢驗記錄,工藝開發報告、穩定性研究等。
方法學開發:質量研究方法開發,病毒載體穩定性研究,符合中美藥典規定。
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